با کمک اصلاحاتی در قانون "در مورد استفاده ایمن از سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی" ، برنامه ریزی شده است که محدوده ثبت کنندگان داروهای جدید را به تولید کنندگان و تولید کنندگان آنها محدود کند. این باید مانعی برای واردکنندگان بی تدبیر باشد که از داروهای شخص دیگری برای آزمایش های ثبت نام استفاده می کنند و متعاقباً یک محصول جعلی را براساس گواهی دریافت شده ثبت کشور وارد می کنند. علاوه بر این ، از طریق اصلاحات در قانون "در زمینه کارشناسی محیط زیست" ، برنامه ریزی شده است که تولیدکنندگان سموم دفع آفات از معاینه هنگام ثبت دارو برای دوره جدید معاف شوند - مشروط بر اینکه هیچ محدودیتی برای ماده فعال اعمال نشده باشد ، و ثبت کننده نیز این کار را نکرده است ترکیب محصول را تغییر دهید.
پیش نویس قانون شماره 1070685-7 برای بررسی در جلسه بهار در دومای دولتی فدراسیون روسیه ("در مورد اصلاح ماده 11 قانون فدرال" در مورد تخصص زیست محیطی "و قانون فدرال" در مورد استفاده ایمن از سموم دفع آفات) در حال آماده سازی است. و مواد شیمیایی زراعی "). با کمک آن ، برنامه ریزی شده است که تعدادی از نوآوری ها را که برای نظم و امنیت بیشتر در بازار محصولات شیمیایی روسیه طراحی شده اند ، قانوناً تلفیق کرده و همچنین اقدامات قانونی نظارتی را با ضوابط بهداشتی و قوانین گمرکی EAEU هماهنگ کند.
بنابراین ، پیش نویس قانون فدرال شامل مفهوم "ثبت نام کننده" است. طبق نسخه پیشنهادی قانون فدرال شماره 109-FZ "در مورد نحوه استفاده ایمن از سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی" ، فقط تولید کنندگان یا تولیدکنندگان آنها می توانند به عنوان ثبت کننده داروهای جدید در روسیه عمل کنند. پیش نویس قانون امکان ثبت درخواست توسط شخص یا شرکت شخص ثالث را فراهم می کند ، اما فقط درصورتی که از طرف توسعه دهنده یا سازنده مجاز به انجام مراحل ثبت نام باشند.
به گفته ولادیمیر آلگینین ، معاون مدیر کل شرکت "آگوست" JSC برای مسائل عمومی و مدیر اجرایی اتحادیه روسیه تولیدکنندگان محصولات محافظت از گیاهان شیمیایی ، این مرحله مرحله بعدی کار قانونگذاری است ، که باید مانع واردات جعلی باشد و محصولات تقلبی برای بخش کشاورزی. وزارت کشاورزی فدراسیون روسیه برای واردات سموم دفع آفات و مواد شیمیایی زراعی الزامی اجباری را برای وارد کننده به داشتن گواهی ثبت دولتی محصول وارداتی در نظر گرفته است ، با این حال اقدامات بیشتری برای محدود کردن جریان تقلبی لازم است آفت کش ها.
ولادیمیر آلگینین توضیح می دهد: "در شرایط فعلی ، هر شخصی از خیابان می تواند یک محصول جدید برای محافظت از گیاه ثبت کند." - اغلب موارد زیر اتفاق می افتد: یک محصول از یک تولید کننده صادقانه گرفته می شود ، تمام آزمایشات و معاینات لازم انجام می شود ، دارو ثبت می شود و سپس ، مطابق با گواهینامه ثبت شده دولتی ، داروهای با کیفیت مشکوک و با ترکیب غیرقابل پیش بینی به کشور وارد می شود ، که در نهایت در زمینه های داخلی است. ما پنج سال است که با این پدیده مبارزه می کنیم. اگر کاتالوگ کشوری سموم کشوری هر کشوری را باز کنیم ، تعداد ثبت نام کنندگان آنجا در روسیه پیدا نمی شود. پیشنهاد ما این بود که حق ثبت نام محصول برای کسانی باقی بماند که شرایط ایجاد آن را داشته باشند. یعنی توسعه دهندگان و تولیدکنندگان با مجموعه مشخصی از تجهیزات آزمایشگاهی ، پرسنل واجد شرایط و همه موارد لازم برای تولید. اکنون این ماده ، هرچند به شکلی کوتاه ، در لایحه قانونی وارد شده و حلقه کسانی را که می توانند به عنوان ثبت کننده داروهای جدید عمل کنند ، مشخص می کند. "
همچنین ، پیش نویس قانون فدرال ، کاهش در بازه زمانی بررسی نتایج آزمایشات ثبت سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی از شش ماه به سه ماه و همچنین افزایش دوره ثبت نام ایالتی از دو سال به سه (در مطابق با قانون فعلی شماره 109-FZ ، ثبت دولت سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی برای یک دوره ده ساله و دو ساله انجام می شود).
ولادیمیر آلگینین می گوید: "تمرین نشان می دهد که برای بررسی نتایج آزمایش های ثبت سموم دفع آفات و مواد شیمیایی ، سه ماه کافی است." - دوره ایجاد و ثبت یک دارو خود بسیار طولانی است - آزمایشات ثبت نام به تنهایی می تواند بیش از دو سال طول بکشد. برای اینکه هزینه های سرمایه گذاری شده برای توسعه محصول سریعتر پرداخت شود ، باید سریعتر به بازار آورده شود و این نوآوری به تولیدکنندگان این امکان را می دهد تا این روند را تسریع کنند. "
در مورد افزایش دوره ثبت دولت از دو به سه سال ، ما در اینجا در مورد ثبت اولیه دارو صحبت می کنیم ، که اگر طبق نتایج آزمایشات ، س questionsالاتی در مورد اثربخشی یا ایمنی آن باقی بماند ، اعمال می شود. با این حال ، همانطور که در یادداشت توضیحی بیان شد ، دو سال برای انجام تمام تحقیقات اضافی کافی نیست. ولادیمیر آلگینین اضافه می کند که افزایش دوره قبل از ثبت نام به تولیدکنندگان و تولیدکنندگان کمک می کند تا با دقت بیشتری درک کنند که آیا این دارو نویدبخش است و آیا توصیه می شود برای استفاده بیشتر XNUMX سال آن را ثبت کنید.
با کمک اصلاحات پیشنهادی در قانون تخصص زیست محیطی ، سازوکار اجرای آن ساده تر می شود و در صورت ثبت دارویی که برای مدت جدیدی در بازار موجود است ، ثبت نام کنندگان از ثبت نام خارج می شوند.
"قانون فدرال شماره 174-FZ" در مورد تخصص بوم شناختی "حاکی از آن است که هر ماده جدیدی که وارد گردش می شود باید بدون هیچ گونه خطری از آن عبور کند. تولید کنندگان (و ما در میان آنها) آن را مطابق با طرح توسعه یافته توسط وزارت منابع طبیعی و Rosprirodnadzor تصویب می کنیم ، - می گوید ولادیمیر آلگینین. - این اصلاحیه حاکی از این است که وقتی محصول پس از ده سال مجدداً ثبت می شود ، ارزیابی جدید اثرات زیست محیطی انجام نمی شود - البته به شرطی که ثبت کننده هیچ تغییری در ترکیب محصول ایجاد نکرده باشد ، و همچنین اعمال تغییرات قانونی یا محدودیت در مورد مواد فعال - مواد فعال دارو ".
لازم به ذکر است که در تاریخ 30 دسامبر سال 2020 ، قانون فدرال شماره 522-FZ "در مورد اصلاحات قانون فدرال" در مورد استفاده ایمن از سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی "از نظر بهبود کنترل دولت (نظارت) در زمینه استفاده ایمن سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی "به تصویب رسید. نسخه جدید این قانون ، بازگشت عملکردهای بررسی واردات ، فروش ، استفاده و دفع مواد شیمیایی محافظت از گیاه را به Rosselkhoznadzor فراهم می کند. در سال 2011 ، این بخش از این اختیارات محروم شد ، اما در عین حال آنها به کسی منتقل نشدند و در نتیجه ، تقریباً ده سال ، مقامات نظارتی مطابقت با مقررات استفاده از سموم دفع آفات را بررسی نکردند ، یا ترکیب داروهای وارداتی ، و امکان کنترل گردش سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی بسیار محدود بود. اصلاحات تصویب شده برای مقابله با واردات ، فروش و استفاده از سموم دفع آفات و مواد شیمیایی زراعی تقلبی است که به مجتمع کشت و صنعت ، طبیعت و سلامت انسان آسیب می رساند. بنابراین ، فرض بر این است که ایستگاه های بازرسی ویژه در گمرکاتی که از طریق آنها سموم دفع آفات و مواد شیمیایی کشاورزی وارد می شود ، ظاهر می شوند.